Numerosi processi produttivi e di ricerca richiedono oggigiorno condizioni di estrema pulizia dell’aria. L’ esigenza di clean rooms o laboratori puliti è in continuo aumento, procedendo di pari passo con l’affermarsi di nuove e sempre più sofisticate tecnologie di produzione che richiedono ambienti di produzione protetti da fonti di inquinamento esogeni ed endogeni.
Microelettronica, cosmetica, chimica, materiali compositi come il carbonio, ottica di precisione, preparati sterili e non per l’industria farmaceutica, composti biologici, colture cellulari, non costituiscono che i processi più comuni per i quali è richiesta una pulizia dell’aria molto elevata, non raggiungibile con approcci tradizionali in ambienti semplicemente puliti.

In fase di progettazione Fildisimpianti sviluppa soluzioni che garantiscono sistemi conformi ai requisiti richiesti dagli standards, US Federal Standard 209E, ISO 14644-1, GMP. Il sistema di distribuzione dell’aria ambiente garantisce un montaggio del filtro diffusore conforme alle GMP e alla FDA e ottimizza le soluzioni di sistema garantendo un flusso di dislocamento a bassa turbolenza.

Settori di applicazione
• Farmaceutico
• Ospedaliero
• Biologico
• Cosmetico
• Elettronico
• Ottico
• Alimentare
• Chimico
• Materiali compositi

Si possono considerare come un’estensione del reparto di produzione di una azienda farmaceutica adibito a svolgere attività di confezionamento terminale. Lavorazioni che coinvolgono solo il confezionamento secondario di un medicinale, i materiali utilizzati non vengono a diretto contatto con il medicinale di prodotti farmaceutici. L’officina farmaceutica può, quindi, essere situata anche all’interno delle strutture di un operatore logistico che, diventando parte attiva della produzione farmaceutica, deve garantire all’utente finale la certezza di utilizzare farmaci qualitativamente sicuri.

Celle frigorifere a BT (< 0 °C) e TN (> 0 °C) in solo raffreddamento o raffreddamento/riscaldamento.
Le dimensioni delle celle sono in base alle necessità del cliente. Le celle sono realizzate con pannelli sandwich di spessore 100 o 120 mm con isolamento in poliuretano ad alta densità senza HCFCs La finitura sia interna che esterna è realizzata in lamiera zinco-plastificata bianca, idonea per ambienti alimentari, farmaceutici, ecc…
Le finiture interne sono realizzate secondo le norme GMP che prevedono l’assenza di angoli vivi per consentire la perfetta pulizia della cella stessa.
Il controllo della temperatura ambiente è realizzato tramite impianti e espansione diretta o ad acqua gelida. Gli impianti possono essere singoli o ridondanti per garantire la continuità di funzionamento.
Le celle progettate e realizzate secondo GMP, possono essere dotate di sistema di supervisione e controllo con riporto degli allarmi in remoto.

Condizionamento ambientale dei magazzini di conservazione farmaci per il mantenimento delle temperature ambiente tra 25 e 8/15 °C. L’impianto di condizionamento può essere realizzato tramite:
– UTA (Unità di Trattamento Aria) con distribuzione dell’aria in ambiente tramite canalizzazioni in lamiera zincata o con diffusori microforati. I fluidi vettori possono essere realizzati tramite gruppi frigoriferi/pompe di calore e centrali termiche
– Roof top con distribuzione dell’aria in ambiente tramite canalizzazioni in lamiera zincata o con diffusori microforati

Gli impianti di produzione fluidi vettore possono essere singoli o ridondanti per garantire la continuità di funzionamento.
Il controllo della temperatura ambiente è realizzato tramite un sistema di regolazione elettronica con PLC locali collegati a richiesta ad un sistema di supervisione e controllo con possibilità di controllo da remoto e riporto degli allarmi.

Su richiesta può essere eseguita la Qualifica Farmaceutica* degli impianti.

La Qualificazione dell’impianto, non solo garantisce la miglior performance, ma permette di agevolare sensibilmente i collaudi ed audit da parte di organismi di controllo e delle autorità come la FDA. (AIFA = AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO)
L’iter di Qualificazione* suddiviso nelle fasi di DQ, IQ e OQ. (Design, Installation, Operation, Performance e Annual Operation), ha lo scopo di documentare, monitorare e certificare che l’impianto è stato progettato, costruito e condotto secondo le specifiche standard del settore di riferimento.
La Qualificazione implementata con rigore dai nostri tecnici e supervisionata- step by step- dai responsabili Fildis-Cliente è un servizio di “nicchia” nel quale abbiamo ampliamente dimostrato di saper lavorare in team e di saper creare proficue sinergie con la direzione lavori del committente.